El Ministerio de la Producción (Produce) indicó que la empresa BTS Consultores obtuvo recientemente la autorización sanitaria de manera excepcional, para iniciar la comercialización de "CavBio", el kit de diagnóstico molecular de covid-19. El permiso fue otorgado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid).
Este kit consiste en un conjunto de reactivos basados en la metodología RT-PCR (reacción en cadena de polimerasa-transcripción inversa, del inglés Reverse transcription polymerase chain reaction) para detectar cualquier tipo de material genético como el virus del covid-19.
Asimismo, se podrá detectar las variantes del virus halladas en Reino Unido, Sudáfrica y Brasil, como también, se podrá producir aproximadamente un millón de pruebas de diagnóstico molecular de covid-19 al mes, con un costo aproximado de S/20 por unidad.
Este proyecto recibió un cofinanciamiento de S/ 450,000 del programa Innóvate Perú para su validación clínica y comercial, que le permitirá garantizar a nivel nacional la disponibilidad de este tipo de test de alta efectividad y evitar los sobrecostos por las importaciones.
Se debe indicar que, el kit de diagnóstico molecular de covid-19, "CavBio" podrá ser comercializado a personas jurídicas, ya sean laboratorios de biología molecular, clínicas y entidades públicas, como el Instituto Nacional de Salud (INS).
Según los investigadores, esta prueba tiene 86% de sensibilidad (capacidad para detectar la enfermedad en personas con síntomas) y 100% de especificidad (capacidad para detectar el covid-19 y no otros patógenos).
Producción peruana
En diciembre del 2020, BTS Consultores obtuvo la autorización para el funcionamiento de la planta de producción y la obtención de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), otorgada por la Digemid, para iniciar la fabricación a escala industrial de las pruebas.
En tanto, la implementación de la primera planta de producción de pruebas moleculares de BTS Consultores marca un hito para la industria farmacéutica en el país. Del mismo modo, se podrán fabricar otros kits de diagnóstico para detectar otros virus de otras enfermedades.
Dato
El kit de diagnóstico molecular "CavBio" forma parte de las 42 soluciones innovadoras que fueron cofinanciadas por el Programa Innóvate Perú, a través del Reto InnovaCovid-19, durante la coyuntura de la pandemia.
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